의료기기 판매업 신고 절차, 면제 대상
질병이나 장애 등의 진단이나 치료, 경감, 기능 검사, 임신 조절 등의 목적으로 사람이나 동물에게 적용되는 의료기기는 일반 가공품과는 다르게 사전에 허가를 얻어 신고를 접수한 경우에만 판매가 가능합니다. 의료기기 판매업 신고절차는 서류가 준비되었다면 복잡하지 않은데, 관련 사항 알아보겠습니다.
의료기기 판매 자격조건
의료기기 판매 또는 임대업은 관련법 위반자가 아니라면 특정한 자격조건을 가진 사람에게 한정되어 있지 않습니다. 판매를 원한다면 신고서를 작성하여 관할 지역의 시장, 군수, 구청장 등에게 제출하면 됩니다.
단 등록된 의료인이나 의료기관이 의료기기 판매(임대)업도 겸하고 싶다면 별도의 제품 판매 및 보관 공간을 확보하여 품질을 확보하고 판매 질서가 유지되도록 하여야 합니다. 또한 특정 의료기기를 추천하거나 광고하여 판매해서는 안됩니다. 의료 서비스와 판매를 별도로 생각하면 될 것입니다.
의료기기 판매, 임대업 신고 면제 대상
- 의료기기의 제조(수입)업자가 그 제조(수입)한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매·임대하는 경우
- 이미 의료기기 판매업신고를 한 사람이 임대업을 하는 경우
- 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매·임대하는 경우
- 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
예외적으로, 의료기기 판매 및 임대업 신고가 필요하지 않은 면제 대상도 있습니다. 의료기기를 제조·수입하여 취급자에게 판매·임대하는 경우, 의료기기 판매업자가 임대업을 하려는 경우, 약국 개설자나 의약품 도매상이 판매·임대업을 하려는 경우, 체온계·혈압계·자가진단용 어플·피임기기·혈당측정기 등 위해 정도가 낮다고 판단된 제품을 판매하려는 경우가 이에 해당합니다.
의료기기 판매업 신고 절차
1) 신고서 작성
※ 정부24 바로가기
의료기기 판매업 신고 절차의 시작은 신청서 작성입니다. 의료기기 판매·임대업 신고는 온라인 또는 오프라인으로 진행할 수 있습니다. 공인인증서 또는 공동인증서를 보유하고 있다면 정부24 온라인 홈페이지 로그인 후 [의료기기 판매(임대업) 신고] 민원을 통해 신고합니다.
인증서가 없거나 직접 현장 방문하여 접수하려는 경우에는 의료기기 판매(임대)업 신고서를 직접 수기 작성하여 준비하여야 합니다.
온라인, 오프라인 모두 작성해야 하는 내용은 동일한데 신고인의 이름, 주민번호, 등록기준지 그리고 영업소의 이름, 신고번호, 소재지입니다. 이때 영업소는 바닥면적의 합계가 1,000 제곱미터 미만인 제1종 근린생활시설이어야 합니다. 일반 주택, 공장에서는 의료기기 판매업을 진행할 수 없습니다.
2) 관할 지역 기관에 제출
이제 작성한 신고서를 영업소 관할 지역 보건소, 시청, 군청, 구청 등에 제출합니다. 오프라인 신청 시에는 신청자의 신분증도 준비하여 함께 제시하여야 하겠습니다. 이제 수수료를 지불하여 접수합니다.
온라인 접수는 9,000원, 방문, 우편 등 오프라인 접수는 10,000원의 수수료를 준비하시면 됩니다.
3) 검토 및 결재 후 신고증 발급
이제 접수/처리 기관에서 신청 내용을 확인하고 심사하여 허가를 결정합니다. 영업일 기준 3일 정도의 시간이 소요됩니다. 이상이 없다면 허가증이 발부되므로 이를 수령하여 의료기기 판매업 또는 임대업을 시작하면 되겠습니다.
이렇게 의료기기 판매업 신고 절차가 모두 완료됩니다. 의료법인이 아니라면 이처럼 어렵지 않게, 쉽게 신고를 마무리할 수 있겠습니다. 하지만 확인하는 조건이나 서류 등에 차이가 있을 수도 있기 때문에 본격 신고서 작성 전 미리 방문 또는 전화로 세부 내용을 보건소나 구청 등에 문의하는 것을 추천합니다.
신고 및 허가를 받지 않았다면 의료기기의 판매나 임대를 해서는 안됩니다. 이러한 경우 3년 이하의 징역이나 3,000만원 이하의 벌칙에 처분을 받게 됩니다. 자가검사, 자가진단, 임신조절 등에 사용되는 제품 또한 의료기기에 속한다는 점을 명심하여 합법적으로 의료기기 판매업 신고 절차를 밟아 대중 판매 하시기 바랍니다.
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